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特殊食品注册管理司已上线CFDA 网站,特医食品在注册二处
2017-4-25 11:28:08

特殊食品注册管理司已上线CFDA 网站

 

423日,国家食药总局(下称CFDA)官网开始列出“特殊食品注册管理司”的工作职责及下设机构。


 

特殊食品注册管理司共七大职责

职责明细

研究拟订保健食品、婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品等特殊食品(下称特殊食品)注册管理制度并组织监督实施。

研究拟订特殊食品注册管理技术规范并组织实施。

研究拟订特殊食品注册审评、注册检验、功能评价、现场核查等工作规范。

承担特殊食品注册行政审批和备案管理工作。

组织开展与特殊食品注册行政审批、备案管理相关的检查、督导工作。

配合相关司局开展特殊食品管理国际交流、生产经营许可、监督管理、稽查办案等工作。

承办总局交办的其他事项。

 

特殊食品注册管理司下设三大部门

综合处-六大职责

组织特殊食品注册管理信息化相关工作。

组织特殊食品注册相关技术支撑体系建设。

组织对特殊食品注册备案相关工作的检查考核工作。

组织研究分析特殊食品注册管理形势、存在问题并提出措施建议。

承担特殊食品管理工作的国际、国内交流与合作等工作。

承担司综合文稿起草、会议组织、公文处理、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作。

 

注册一处-五大职责

组织拟订保健食品注册行政审批和备案管理制度。

组织拟订保健食品注册、备案技术规范和工作规范。

组织拟订保健食品原料目录和保健功能目录管理制度。

承担保健食品注册行政审批、备案管理及指导工作。

组织开展与保健食品注册行政审批、备案管理相关的检查、督导工作。

 

注册二处-四大职责

组织拟订婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品注册管理制度

组织拟订婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品注册技术规范和工作规范。

承担婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品注册行政管理及指导工作。

组织开展与婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品注册行政审批相关的检查、督导工作。

根据新食品安全法七十四条的规定,特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品,这三类食品实行更严格的监督管理。所谓“严格监管”,意味着更高的入门门槛,比如一般食品的生产要取得“生产许可证”,在地方政府部门申请即可,而这三类特殊食品则要先去食药监总局申请注册,而且所需条件更为严苛。

事实上, 2016年,食药监总局已经陆续出台了这三类食品的注册管理办法,机构的设立也就水到渠成。由于这三类食品都需要注册,现在划到一个司就是为了更方便管理,原来是分散在不同司的。如下图:

 


 

对于中国公众来说,保健食品、婴儿配方奶粉早就耳熟能详,唯独对“特医食品”比较陌生,但产业内对此早已“虎视眈眈”。

所谓特医食品,通俗点说就是给病人吃的食品,因为是给病人吃的,就有一些特殊要求,过去中国没有这个食品种类,但是国外有,就有一些进口过来,但是在中国没有法律规定,现在就是要解决这个问题。

根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)中的规定,特医食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。而适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品,又包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。对于公众来说,相对熟悉的“特医食品”是婴儿用的特殊奶粉,比如乳糖不耐受的婴儿需要食用无乳糖的配方奶粉,这类奶粉不仅更为昂贵,通常在一般的奶粉店购买不到。

根据业内测算,当前全球每年消费特医食品约560~640亿元,且市场每年以6%的速度递增,其中欧美年消费量占据全球最大比重,日本和韩国的市场规模为150~220亿元,而中国消费量只占全球的1%。因此,有人估算中国特医食品未来的市场规模在100亿元以上,随着公众健康意识的唤醒以及法律闸门的打开,这块市场预计将会高速成长。


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