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冲破两多四少困境,特医食品蓄势待发前景可期
2017-6-1 9:33:08

的行业资讯,推动产业在中国的发展。


特殊食品注册管理司已经成立!业内人士预计的特殊医学用途配方食品百亿级市场闸门进一步打开!特医食品采用注册制背后是怎样的考量和博弈?业内专家称,新的司成立后,并非企业马上就能启动申请注册,还有诸多配套措施有待落实!



新成立司管理特医食品,涉上百亿市场


酝酿已久的特殊食品注册管理司正式成立,根据新食品安全法七十四条的规定,特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品,这三类食品实行更严格的监督管理。所谓“严格监管”,意味着更高的入门门槛,比如一般食品的生产要取得“生产许可证”,在地方政府部门申请即可,而这三类特殊食品则要先去食药监总局申请注册,而且所需条件更为严苛。


去年7月,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式颁布实施,今年4月,国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司成立,这标志着保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品正式进入注册管理时代。目前,我国特医食品面临种类繁多、组分较多、工艺复杂的问题,如何确保产品在基础研究、配方设计、研发生产、临床试验和流通应用等方面符合政策法规所要求的有效性、安全性和规范性,成为业界普遍关注的话题。


营养诊断和营养治疗在欧美等发达国家已经是一种普遍的医疗行为


特医食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的一类配方食品,该类产品必须要在医生和临床营养师的指导下单独食用或与其他食品配合食用。特医食品按照食用人群的年龄可以分为两类:一类是1岁以下婴儿使用,另一类是1岁以上人群使用。针对1岁以上人群的特医食品可分成三大类:全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。 


在新修订的食品安全法中首次提出“特殊食品”的概念之后,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》于2016年7月1日起实施,距今已快1年,目前,我国特医食品的市场规模大约在70亿—80亿元之间。去年及今年,国家食药监总局颁布了一系列政策法规,对特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求以及监督管理和法律责任等相关内容做出了明确规定。


此外,在2018年前,特医食品还将有一段“过渡期”,自2018年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书。不同于药品,特医食品的申请人必须是生产企业,也就是说,该企业必须拥有符合GMP认证要求的相关配备和条件等。因此,对于特医食品的严格监管也无形中提高了企业进入门槛。



号召医院将药品加成转移到特医食品的营养支持



对病人而言可以改善营养状况,提高临床治疗耐受性,减少肠源性感染性并发症,保护肠道这一最大的免疫器官;


从目前来看,监管部门对特医食品设定了相对较高的进入门槛,参照了药品的管理方式,但严格程度绝对不亚于药品监管。特医食品并不是一个想进就能进的行业,除了要具备资金实力,还需要相当的专业背景和科研资源,更重要的是做好投资不计亏损的心理准备。 


据介绍,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中关于申请人的资质条件规定,必须有GMP标准的工厂及相关设备才能申请到特医食品的生产资质;从审评审批程序来看,特医食品非常类似于药品的审评审批,通过行政受理、技术审评、行政审批3个环节来完成一个产品从申报到审评到准入的过程。


关于标签标识的标准,由于特医食品原本就不是一个具备功能的产品,只是一个营养支持,所以在标签标识的标注上会非常严格,必须要在临床营养师的指导下,针对特殊目标人群使用。


我国特医食品的临床应用仍远低于需求


尽管使用特医食品益处多多,如能够节省近20%的医疗费用、缩短住院时间,疾病复发率明显下降等,但目前我国特医食品的临床应用仍远低于需求,营养治疗的现状可以用‘两多四少’来概括。


”中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专委会主任委员、中国营养保健食品协会特医应用委员会主任委员石汉平分析认为,“‘两多’是指营养不良发生人数多,40%—80%的病人存在营养不良,中国营养保健食品学会通过调查27,000多例病人后发现,57%的肿瘤患者存在中重度营养不良的现象;第二是误区繁多,误区本身是造成患者营养不良的重要因素。


‘四少’首先是认识不足,很多病人认为营养治疗无效、浪费钱;

第二是公众对于营养治疗的认知不足,2013年相关机构在全国调查了13个省、138家医院、3036位病人后发现他们的认知及格率为35%,优秀率仅有12%;

第三是治疗率不足,71%的肿瘤患者在就医时没有得到营养支持;

第四是产品严重不足,市面上一直没有真正意义上为肿瘤患者研发的特医食品。


想要促进特医食品产业的发展,就必须规范治疗行为。”石汉平认为,“从时间角度来讲,营养治疗不能只关注病人在住院期间的状态,而是要向患者家居及休养的后续期间延伸,建立终身营养治疗模式;空间上则要把在医院的营养治疗向社区、家庭延伸。


我国现行的分级诊疗制度应该将营养治疗的重点放置于社区之中,同时加强宣教。” 此外,石汉平强调,营养治疗通过减少病人的发病率、看病次数及住院成本等,显著提升了患者的生活质量,理应成为与手术、放化疗及其他治疗手段并重的另一种治疗方法,“加强营养科普宣传,强化营养专业教育,落实国家鼓励政策,研发临床优质产品,是促进我国特医食品产业发展的必由之路”。


有分析人士预计,特医食品将是继药品、器械之后的大健康领域的第三片蓝海,该行业也将迎来爆发式增长。市场前景虽然被普遍看好,但现实问题依然存在。例如,无论是临床医生还是消费者,对于特医食品的认知都有待进一步提升。 根据数据统计,过半数的肿瘤患者存在中重度营养不良,而这些患者大多数认为营养治疗并无效果,且浪费钱。


不仅如此,大部分肿瘤患者在患病期间没有得到营养支持,治疗率严重不足。目前,作为临床营养支持的特医食品使用率非常低。因此,众多行业内人士认为,临床医生对于特医食品认知和理解的提升将会对特医食品行业的发展起到关键性作用。 而对于企业来说,在发展特医食品上仍面临不少困难。某药企负责人坦言,公司内部对于是否涉足特医食品意见并不统一。


比如进行认知提升,是针对患者还是针对医生。如果是进行医生教育,是针对营养科医生还是具体某病种医生,这些都是需要考量的问题。更不用说一旦投产,相应的设施配套和市场回报问题。 我国特医食品行业目前还处于发展初期,即所谓的蓝海,但机遇与挑战并存,行业企业只有加强自律,规范发展,严格遵守法律法规和制度要求,为消费者提供优质健康产品,才能确保该行业健康稳步发展。


日本的特医食品无论在法律法规、研发生产和市场监管方面,都比较成熟。日本的特医食品监管制度也十分严格,企业只有获得了厚生劳动省颁发的许可编号后才能向消费者宣传产品。据悉,日本的特医食品大致可以分为两类,一类是功能性标示食品,另一类是特殊用途食品。


其中,功能性标示食品主要是针对正常的健康人,包括维生素等保健食品,而特殊用途食品主要针对病人。在日本的特医食品市场规模中,低蛋白质食品有5个品类得到了批准,其市场规模是15亿日元,还有针对一些特殊疾病的食品,有8个品类共有70亿日元的市场规模,其市场前景可期。


国家食药总局(下称CFDA)官网开始列出“特殊食品注册管理司”的工作职责及下设机构。


据了解,特殊食品注册管理司共七大职责——

职责明细

  • 研究拟订保健食品、婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品等特殊食品(下称特殊食品)注册管理制度并组织监督实施。

  • 研究拟订特殊食品注册管理技术规范并组织实施。

  • 研究拟订特殊食品注册审评、注册检验、功能评价、现场核查等工作规范。

  • 承担特殊食品注册行政审批和备案管理工作。

  • 组织开展与特殊食品注册行政审批、备案管理相关的检查、督导工作。

  • 配合相关司局开展特殊食品管理国际交流、生产经营许可、监督管理、稽查办案等工作。

  • 承办总局交办的其他事项。

特殊食品注册管理司下设三大部门——

综合处-六大职责

  • 组织特殊食品注册管理信息化相关工作。

  • 组织特殊食品注册相关技术支撑体系建设。

  • 组织对特殊食品注册备案相关工作的检查考核工作。

  • 组织研究分析特殊食品注册管理形势、存在问题并提出措施建议。

  • 承担特殊食品管理工作的国际、国内交流与合作等工作。

  • 承担司综合文稿起草、会议组织、公文处理、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作。

注册一处-五大职责

  • 组织拟订保健食品注册行政审批和备案管理制度。

  • 组织拟订保健食品注册、备案技术规范和工作规范。

  • 组织拟订保健食品原料目录和保健功能目录管理制度。

  • 承担保健食品注册行政审批、备案管理及指导工作。

  • 组织开展与保健食品注册行政审批、备案管理相关的检查、督导工作。

注册二处-四大职责

  • 组织拟订婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品注册管理制度。

  • 组织拟订婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品注册技术规范和工作规范。

  • 承担婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品注册行政管理及指导工作。

  • 组织开展与婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品注册行政审批相关的检查、督导工作。


  • 根据新食品安全法七十四条的规定,特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品,这三类食品实行更严格的监督管理。所谓“严格监管”,意味着更高的入门门槛,比如一般食品的生产要取得“生产许可证”,在地方政府部门申请即可,而这三类特殊食品则要先去食药监总局申请注册,而且所需条件更为严苛。事实上, 2016年,食药监总局已经陆续出台了这三类食品的注册管理办法,机构的设立也就水到渠成。由于这三类食品都需要注册,现在划到一个司就是为了更方便管理,原来是分散在不同司的。

专家解读


边振甲

原国家食药局副局长、国家食药监管总局原党组成员、国务院参事室特约研究员


我国FSMP存在的问题

社会对临床营养普遍缺乏重视,医院的各种规范还不完整,收费方式不能确定。FSMP在医疗机构的销售、收费、使用还都不明确。国家在FSMP的法规标准也不够完善,具体的注册管理办法、配套文件、国家标准都在摸索当中。国外也没有现成的经验。


FSMP产业基础薄弱,我国FSMP产品大多以仿制国外产品为主,市场份额很小。存在自主知识产权少,技术落后,投资规模小,没有品牌影响力等问题。更令人担忧的是国内的科研和人才投入不足,临床营养知识和技术积累存在很大空缺,即使未来FSMP市场大幅增长,国内的企业也很难在市场竞争当中和外企进行比拼。


给予我国FSMP的建议

应全面推进FSMP的临床营养工作,加强临床营养科室的建设,医疗机构要有全面开展患者的营养筛查,评价和营养治疗。


应出台一些具体政策,从研发、生产一直到流通、使用整个环节进行规划。加快与国际接轨,加强产业全球布局和国际合作。培育一批创新型的FSMP的产业。


“我们也要创品牌,要创具有国际影响力的这种知名品牌,把我们的产品能够打到国外去,把我们的核心技术打到国外去,占领国外的一部分市场份额。我们现在国外的市场在国内已经占领了80%,能不能把这个倒过来,我们要占领国外的市场,因为我们也有我们独特的优势。”边振甲说,”建议符合条件的FSMP按规定程序给分分类,分分期,分分步骤,纳入医保的支付范围。”


滕佳材

国家食品药品监督管理总局副局长


FSMP涉及种类较多、组份较多、工艺复杂,质量安全直接影响到目标人群的健康安全。FSMP行业和企业要重视自律与规范发展,落实质量安全主体责任、严格按照法律法规和制度要求,做好生产经营工作。要按照法律法规要求,提高研发能力,设计符合特殊人群需要的产品,不打擦边球、不投机取巧、不炒作概念,为消费者提供优质健康的产品。


王金子

国家食品药品监督管理总局高级研究学院研究员


“FSMP之前是按照药品来管理的,十分敏感,因此该类产品必须在医生或者临床营养师的指导下使用。”


由于性质FSMP不同于其他食品,因此《办法》对企业注册实施了严格规定和管理。王金子强调,《办法》一共分为七章52条,企业要注意6方面的“严格”,包括申请人资质条件、审评审批环节、标签标识标注、临床试验、监督检查和法律责任。


王金子表示,食品企业的日常监督检查强调的是风险分级分类管理,FSMP是作为风险级别最高的一类,检查频次最高,因此施行追责严厉制。同时,企业要在醒目位置进行标识标签,每个人都可以进行打假举报,“标签标识问题一定要重视,目前食药总局受理的案件80%都是针对标签标识问题”。


   特殊食品注册管理司已经成立!业内人士预计的特殊医学用途配方食品百亿级市场闸门进一步打开!特医食品采用注册制背后是怎样的考量和博弈?业内专家称,新的司成立后,并非企业马上就能启动申请注册,还有诸多配套措施有待落实!

新成立司管理特医食品,涉上百亿市场

   酝酿已久的特殊食品注册管理司正式成立,根据新食品安全法七十四条的规定,特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品,这三类食品实行更严格的监督管理。所谓“严格监管”,意味着更高的入门门槛,比如一般食品的生产要取得“生产许可证”,在地方政府部门申请即可,而这三类特殊食品则要先去食药监总局申请注册,而且所需条件更为严苛。

    去年7月,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式颁布实施,今年4月,国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司成立,这标志着保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品正式进入注册管理时代。目前,我国特医食品面临种类繁多、组分较多、工艺复杂的问题,如何确保产品在基础研究、配方设计、研发生产、临床试验和流通应用等方面符合政策法规所要求的有效性、安全性和规范性,成为业界普遍关注的话题。

营养诊断和营养治疗在欧美等发达国家已经是一种普遍的医疗行为

   特医食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的一类配方食品,该类产品必须要在医生和临床营养师的指导下单独食用或与其他食品配合食用。特医食品按照食用人群的年龄可以分为两类:一类是1岁以下婴儿使用,另一类是1岁以上人群使用。针对1岁以上人群的特医食品可分成三大类:全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。 

   在新修订的食品安全法中首次提出“特殊食品”的概念之后,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》于2016年7月1日起实施,距今已快1年,目前,我国特医食品的市场规模大约在70亿—80亿元之间。去年及今年,国家食药监总局颁布了一系列政策法规,对特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求以及监督管理和法律责任等相关内容做出了明确规定。

    此外,在2018年前,特医食品还将有一段“过渡期”,自2018年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书。不同于药品,特医食品的申请人必须是生产企业,也就是说,该企业必须拥有符合GMP认证要求的相关配备和条件等。因此,对于特医食品的严格监管也无形中提高了企业进入门槛。

号召医院将药品加成转移到特医食品的营养支持

     对病人而言可以改善营养状况,提高临床治疗耐受性,减少肠源性感染性并发症,保护肠道这一最大的免疫器官;

  从目前来看,监管部门对特医食品设定了相对较高的进入门槛,参照了药品的管理方式,但严格程度绝对不亚于药品监管。特医食品并不是一个想进就能进的行业,除了要具备资金实力,还需要相当的专业背景和科研资源,更重要的是做好投资不计亏损的心理准备。 

  据介绍,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中关于申请人的资质条件规定,必须有GMP标准的工厂及相关设备才能申请到特医食品的生产资质;从审评审批程序来看,特医食品非常类似于药品的审评审批,通过行政受理、技术审评、行政审批3个环节来完成一个产品从申报到审评到准入的过程。

    关于标签标识的标准,由于特医食品原本就不是一个具备功能的产品,只是一个营养支持,所以在标签标识的标注上会非常严格,必须要在临床营养师的指导下,针对特殊目标人群使用。

我国特医食品的临床应用仍远低于需求

   尽管使用特医食品益处多多,如能够节省近20%的医疗费用、缩短住院时间,疾病复发率明显下降等,但目前我国特医食品的临床应用仍远低于需求,营养治疗的现状可以用‘两多四少’来概括。

   中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专委会主任委员、中国营养保健食品协会特医应用委员会主任委员石汉平分析认为,“‘两多’是指营养不良发生人数多,40%—80%的病人存在营养不良,中国营养保健食品学会通过调查27,000多例病人后发现,57%的肿瘤患者存在中重度营养不良的现象;第二是误区繁多,误区本身是造成患者营养不良的重要因素。

‘四少’首先是认识不足,很多病人认为营养治疗无效、浪费钱;

第二是公众对于营养治疗的认知不足,2013年相关机构在全国调查了13个省、138家医院、3036位病人后发现他们的认知及格率为35%,优秀率仅有12%;

第三是治疗率不足,71%的肿瘤患者在就医时没有得到营养支持;

第四是产品严重不足,市面上一直没有真正意义上为肿瘤患者研发的特医食品。

    想要促进特医食品产业的发展,就必须规范治疗行为。”石汉平认为,“从时间角度来讲,营养治疗不能只关注病人在住院期间的状态,而是要向患者家居及休养的后续期间延伸,建立终身营养治疗模式;空间上则要把在医院的营养治疗向社区、家庭延伸。

    我国现行的分级诊疗制度应该将营养治疗的重点放置于社区之中,同时加强宣教。” 此外,石汉平强调,营养治疗通过减少病人的发病率、看病次数及住院成本等,显著提升了患者的生活质量,理应成为与手术、放化疗及其他治疗手段并重的另一种治疗方法,“加强营养科普宣传,强化营养专业教育,落实国家鼓励政策,研发临床优质产品,是促进我国特医食品产业发展的必由之路”。

   有分析人士预计,特医食品将是继药品、器械之后的大健康领域的第三片蓝海,该行业也将迎来爆发式增长。市场前景虽然被普遍看好,但现实问题依然存在。例如,无论是临床医生还是消费者,对于特医食品的认知都有待进一步提升。 根据数据统计,过半数的肿瘤患者存在中重度营养不良,而这些患者大多数认为营养治疗并无效果,且浪费钱。

   不仅如此,大部分肿瘤患者在患病期间没有得到营养支持,治疗率严重不足。目前,作为临床营养支持的特医食品使用率非常低。因此,众多行业内人士认为,临床医生对于特医食品认知和理解的提升将会对特医食品行业的发展起到关键性作用。 而对于企业来说,在发展特医食品上仍面临不少困难。某药企负责人坦言,公司内部对于是否涉足特医食品意见并不统一。

   比如进行认知提升,是针对患者还是针对医生。如果是进行医生教育,是针对营养科医生还是具体某病种医生,这些都是需要考量的问题。更不用说一旦投产,相应的设施配套和市场回报问题。 我国特医食品行业目前还处于发展初期,即所谓的蓝海,但机遇与挑战并存,行业企业只有加强自律,规范发展,严格遵守法律法规和制度要求,为消费者提供优质健康产品,才能确保该行业健康稳步发展。

   日本的特医食品无论在法律法规、研发生产和市场监管方面,都比较成熟。日本的特医食品监管制度也十分严格,企业只有获得了厚生劳动省颁发的许可编号后才能向消费者宣传产品。据悉,日本的特医食品大致可以分为两类,一类是功能性标示食品,另一类是特殊用途食品。

   其中,功能性标示食品主要是针对正常的健康人,包括维生素等保健食品,而特殊用途食品主要针对病人。在日本的特医食品市场规模中,低蛋白质食品有5个品类得到了批准,其市场规模是15亿日元,还有针对一些特殊疾病的食品,有8个品类共有70亿日元的市场规模,其市场前景可期。

国家食药总局(下称CFDA)官网开始列出“特殊食品注册管理司”的工作职责及下设机构。

据了解,特殊食品注册管理司共七大职责——

职责明细

  • 研究拟订保健食品、婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品等特殊食品(下称特殊食品)注册管理制度并组织监督实施。

  • 研究拟订特殊食品注册管理技术规范并组织实施。

  • 研究拟订特殊食品注册审评、注册检验、功能评价、现场核查等工作规范。

  • 承担特殊食品注册行政审批和备案管理工作。

  • 组织开展与特殊食品注册行政审批、备案管理相关的检查、督导工作。

  • 配合相关司局开展特殊食品管理国际交流、生产经营许可、监督管理、稽查办案等工作。

  • 承办总局交办的其他事项。

特殊食品注册管理司下设三大部门——

综合处-六大职责

  • 组织特殊食品注册管理信息化相关工作。

  • 组织特殊食品注册相关技术支撑体系建设。

  • 组织对特殊食品注册备案相关工作的检查考核工作。

  • 组织研究分析特殊食品注册管理形势、存在问题并提出措施建议。

  • 承担特殊食品管理工作的国际、国内交流与合作等工作。

  • 承担司综合文稿起草、会议组织、公文处理、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作。

注册一处-五大职责

  • 组织拟订保健食品注册行政审批和备案管理制度。

  • 组织拟订保健食品注册、备案技术规范和工作规范。

  • 组织拟订保健食品原料目录和保健功能目录管理制度。

  • 承担保健食品注册行政审批、备案管理及指导工作。

  • 组织开展与保健食品注册行政审批、备案管理相关的检查、督导工作。

注册二处-四大职责

  • 组织拟订婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品注册管理制度。

  • 组织拟订婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品注册技术规范和工作规范。

  • 承担婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品注册行政管理及指导工作。

  • 组织开展与婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品注册行政审批相关的检查、督导工作。


  • 根据新食品安全法七十四条的规定,特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品,这三类食品实行更严格的监督管理。所谓“严格监管”,意味着更高的入门门槛,比如一般食品的生产要取得“生产许可证”,在地方政府部门申请即可,而这三类特殊食品则要先去食药监总局申请注册,而且所需条件更为严苛。事实上, 2016年,食药监总局已经陆续出台了这三类食品的注册管理办法,机构的设立也就水到渠成。由于这三类食品都需要注册,现在划到一个司就是为了更方便管理,原来是分散在不同司的。

专家解读

边振甲

原国家食药局副局长、国家食药监管总局原党组成员、国务院参事室特约研究员


我国FSMP存在的问题

社会对临床营养普遍缺乏重视,医院的各种规范还不完整,收费方式不能确定。FSMP在医疗机构的销售、收费、使用还都不明确。国家在FSMP的法规标准也不够完善,具体的注册管理办法、配套文件、国家标准都在摸索当中。国外也没有现成的经验。


FSMP产业基础薄弱,我国FSMP产品大多以仿制国外产品为主,市场份额很小。存在自主知识产权少,技术落后,投资规模小,没有品牌影响力等问题。更令人担忧的是国内的科研和人才投入不足,临床营养知识和技术积累存在很大空缺,即使未来FSMP市场大幅增长,国内的企业也很难在市场竞争当中和外企进行比拼。


给予我国FSMP的建议

应全面推进FSMP的临床营养工作,加强临床营养科室的建设,医疗机构要有全面开展患者的营养筛查,评价和营养治疗。

应出台一些具体政策,从研发、生产一直到流通、使用整个环节进行规划。加快与国际接轨,加强产业全球布局和国际合作。培育一批创新型的FSMP的产业。“我们也要创品牌,要创具有国际影响力的这种知名品牌,把我们的产品能够打到国外去,把我们的核心技术打到国外去,占领国外的一部分市场份额。我们现在国外的市场在国内已经占领了80%,能不能把这个倒过来,我们要占领国外的市场,因为我们也有我们独特的优势。”边振甲说,”建议符合条件的FSMP按规定程序给分分类,分分期,分分步骤,纳入医保的支付范围。”


滕佳材 国家食品药品监督管理总局副局长

FSMP涉及种类较多、组份较多、工艺复杂,质量安全直接影响到目标人群的健康安全。FSMP行业和企业要重视自律与规范发展,落实质量安全主体责任、严格按照法律法规和制度要求,做好生产经营工作。要按照法律法规要求,提高研发能力,设计符合特殊人群需要的产品,不打擦边球、不投机取巧、不炒作概念,为消费者提供优质健康的产品。


王金子 国家食品药品监督管理总局高级研究学院研究员

“FSMP之前是按照药品来管理的,十分敏感,因此该类产品必须在医生或者临床营养师的指导下使用。”

由于性质FSMP不同于其他食品,因此《办法》对企业注册实施了严格规定和管理。王金子强调,《办法》一共分为七章52条,企业要注意6方面的“严格”,包括申请人资质条件、审评审批环节、标签标识标注、临床试验、监督检查和法律责任。王金子表示,食品企业的日常监督检查强调的是风险分级分类管理,FSMP是作为风险级别最高的一类,检查频次最高,因此施行追责严厉制。同时,企业要在醒目位置进行标识标签,每个人都可以进行打假举报,“标签标识问题一定要重视,目前食药总局受理的案件80%都是针对标签标识问题”。


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