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十六条读懂《保健食品注册与备案管理办法》
2016-4-28 11:13:12

一、哪些产品注册,哪些产品备案?

《办法》第十九条——下列产品注册

(一)使用保健食品原料目录以外原料的保健食品;

(二)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。


《办法》第四十五条——下列产品备案

(一)使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;

(二)首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。


【解读】1、简而言之,国产看目录,目录内备案,目录外注册;进口看分类,属于“营养素补充剂(目录内)”备案,其他注册。2、相比国产,进口仍然从严管理,但程序简化,相信进口营养素补充剂将会激增,这对国产营养素补充剂冲击巨大,真可谓刚放出笼,又迎猛虎啊。笔者认为,对于国产保健食品,注册产品仍然是温暖的避风港。营养素补充剂虽然可以备案了,但面对大量涌入的进口品牌,在市场竞争中争得一席之地并不容易。


二、注册、备案文号的区别


《办法》第四十三条——

国产注册号:国食健注G+4位年代号+4位顺序号;

进口注册号:国食健注J+4位年代号+4位顺序号;


《办法》第五十一条——

国产备案号:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;

进口备案号:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。


【解读】注册产品仍由国家食药监局颁发保健食品注册证书,由“国食健字”改为“国食健注”,保健食品注册证书有效期为5年。备案产品改由省食药监局制作备案凭证,并在其网站上公布,“国食健字”改为“食健备”,《办法》并未提及备案凭证有效期,或许长期有效。


三、注册、备案申请人资质


《办法》第十一条——

国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的,应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。境外生产厂商,是指产品符合所在国(地区)上市要求的法人或者其他组织。


《办法》第四十六条——

国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业,原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人,应当是上市保健食品境外生产厂商。


【解读】1、国产注册人资质与之前相比,删除了“公民”,表明个人不能再申报保健食品;2、国产备案人应当是保健食品生产企业,表明拥有保健食品GMP资质的企业才能备案,对于销售、研发类企业想拥有“蓝帽子”,还是不得不申报注册。


四、“保健食品原料目录”是何物?


保健食品功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》第四条——

保健食品原料目录,是指经安全性和功能性评价,可用于保健食品的物质及其对应的相关信息列表。主要内容包括原料名称、配伍、用量、允许声称的保健功能、质量标准、功效成分和检验方法及相关说明等。


【解读】保健食品原料目录是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。首先,大家一定要区别,这不是指2002年原卫生部发布的51号文,此“目录”非彼“目录”。正式的“保健食品原料目录”还没有公布,CFDA正会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门讨论,相信不久就会出台。征求意见稿请点击下方链接阅读。

保健食品功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚

CFDA公开征求保健食品原料目录(第一批)——营养素补充剂


五、哪些会列入“保健食品原料目录”?

保健食品功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚第四条、第五条——

保健食品原料目录分为补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录和其他保健功能的原料目录。

补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录内的原料可以根据需要复配,其他的不能随意复配、组合。

对于两种以上原料配伍,可起到协同或促进作用,有充足的科学依据和应用历史,并符合本办法相关要求的,该配伍可纳入保健食品原料目录。

使用保健食品原料目录内的原料生产保健食品,经提取、纯化等再加工工艺的,属于依法应当注册的保健食品。


【解读】营养素补充剂毋庸置疑,目前已发布征求意见,但矿物质方面删除了钼、铬,维生素方面删除了维生素K2,而且原料不得使用预混料,剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉或口服液,颗粒剂或粉日用量小于20g,口服液日用量小于30ml。


除了营养素补充剂,后续第二批可能会有部分单一原料列入目录,并对应相应的功能(详情点击下方链接阅读)。而对于两种以上原料配伍,笔者认为就别指望了,绝大多数并不具备条件!值得注意的是,营养素补充剂加任何其他原料或许都要注册,即使这些原料都在目录内。另外,即使原料在目录内,但使用此原料提取、纯化后的物质组成配方也应当注册,比如提取物。

【独家发布】众专家解读保健食品新规:营养素补充剂和单一原料产品备案

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六、备案产品的功能宣称

《办法》第四十七条——

备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。


【解读】备案的保健食品必须严格按照保健食品原料目录载明的要求组织生产,不能随意选择功能。不会因为这个原料在目录内,就可以备案和宣称任何功能。比如钙,原料目录中对应的功能为“补充钙”,就不能备案“增加骨密度”。如果想宣称“增加骨密度”,还要注册。再比如辅酶Q10,如果以后也列入目录内,对应的功能为“增强免疫力”,但若想宣称“辅助降血脂”,就还要去注册。


七、注册产品受理之变
《办法》第六条——

国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构负责组织保健食品审评,管理审评专家,并依法承担相关保健食品备案工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构负责保健食品注册现场核查工作。


【解读】正式将省食药监局初审职能取消,受理、现场核查及复核检验之权均收回总局,今后全国所有注册产品受理都要到行政受理服务中心(岂不要通宵排队抢号?号贩子要从医院转移阵地了),受理后3个工作日内即转交审评机构。这一点证实了我们在2月17日对国产保健食品初审取消的解读,详情请点击下方链接阅读。

【原创】取消国产保健食品注册初审究竟意欲何为?


八、注册产品抽样、现场核查之变


CFDA《保健食品注册与备案管理办法》解读文中第十条——

保健食品注册申请以受理为注册审批起点,将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节。技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展,任一环节不符合要求,审评机构均可终止审评,提出不予注册建议。


《办法》第十六条——

审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查,并根据实际需要组织查验机构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验,在60个工作日内完成审评工作,并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。


《办法》第二十条——

审评机构认为需要开展现场核查的,应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查,并对下线产品封样送复核检验机构检验。


【解读】按照目前政策,其实有2次抽样。第1次为中试完成后抽样以进行注册检验,第2次为资料受理后复核检验前抽样。CFDA的解读一文中表述以受理为注册审批起点,这表明第1次抽样应该将会取消,中试3批完成后不再用省食药监局抽样就可以送检。


目前的现场核查和复核检验是由省食药监局负责,之后转CFDA审核查验机构统一负责“生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节”,“审评机构根据实际需要统一组织现场核查,组织检验机构开展复核检验”。这或许意味着审评机构不会对每个注册产品都要求现场核查和复核检验,关键在于递交的申报资料是否真实、完整、详尽。如果审评机构对申报材料认可,则无需现场核查、动态抽样(即第2次抽样)、复核检验,如认为需要,则会继续现场核查、动态抽样、复核检验。


另外,值得关注的是,CFDA的解读一文中“动态抽样”这一概念,《办法》通篇都没有予以解释,只阐述“需要开展现场核查的,对下线产品封样送复核检验机构检验”。笔者感觉下线产品并不是动态的吧?如何实施有待CFDA细则。


九、营养素补充剂能否继续注册?


《办法》第三十二条——

获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录,并符合相关技术要求,保健食品注册人申请变更注册,或者期满申请延续注册的,应当按照备案程序办理。


《办法》第四十六条——

国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业,原注册人可以作为备案人。


【解读】对于非保健食品生产企业(没有备案资质),如果现在想拥有营养素补充剂的“蓝帽子”,能选择注册么?《办法》中没有明确阐述,但我们或许能从《办法》第三十二条、四十六条中获得解答。第三十二条表明之前获得注册的,但原料已列入目录内,期满延续时,应当转为备案。第四十六条表明,原注册人可以作为备案人。而新规以受理为注册审批起点,所以笔者认为营养素补充剂在7月1日前受理的,即使不是保健食品生产企业(没有备案资质),应该也可以允许备案。即:之前已经获得营养素补充剂批准文号——5年期满时转备案,备案证上标明原注册文号;7月1日前能够受理的企业——转备案


而没有备案资质之前却一直观望的企业或许就此永远错失营养素补充剂“蓝帽子”。另外,目前已经在注册检验,但无法7月1日前受理的且无备案资质的营养素补充剂申报企业,结局难以预料。其实笔者认为应该从抽样开始就算进入注册程序,期待CFDA细则。


十、注册产品复核检验之变


《办法》第二十一条——

复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作,对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证,对产品质量可控性进行复核检验,并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验,将复核检验报告送交审评机构。

复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。


【解读】按照2011年发布的《保健食品注册检验复核检验管理办法》,目前的复核检验只是三批质量全检而已,而新《办法》中的复核检验明显不止于此。这提醒我们应深化前期研究,申报资料全面,最好尽量避免审评机构对产品进行复核检验。


十一、补充资料如何补正?


《办法》第十九条——

审评机构认为需要注册申请人补正材料的,应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料;审评机构收到补充材料后,审评时间重新计算。

注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正,不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。


【解读】目前法规补充时限为5个月,而且可以申请延时补充。新《办法》将其改为3个月,表明CFDA或许不再允许延时补充,也不会再有标志性成分稳定性补测的情况,否则无法在3个月内完成补正。这再一次提醒我们,必须重视前期研究及申报资料的准确、完整,先递交资料再看审评意见的办法行不通了!


十二、注册、备案产品检验之变


《办法》第十二条——注册产品递交以下安全性和保健功能评价材料:

目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。


《办法》第四十八条——备案产品除以上材料外,还应当提交:

具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告。


【解读】按照《办法》第四十八条,对于备案产品,功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性仍然必不可少安全性、功能试验及人群食用评价虽然表述由“报告”改为“材料”,但笔者认为并不是指由文献替代,这不现实,而且《办法》第二十三条也指出——保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。这似乎与目前法规中“国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测”的表述没有实质不同。


十三、注册产品证书延续之变


《办法》第三十二条——

已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的,保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。


《办法》第三十七条——

在注册证书有效期内未进行生产销售的,以及注册人未在规定时限内提交延续申请的,不予延续注册。


【解读】延续注册由目前的3个月改为6个月,以便CFDA能够在有效期内决定是否延续。而第三十七条明显旨在消灭“僵尸文号”,但目前注册产品成本持续走高,企业应该不会那么容易因为“从未生产销售”导致文号撤销,哪怕少量的生产销售呢。


十四、注册产品技术转让之变


《办法》第三十条——

保健食品注册人转让技术的,受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请,产品技术要求等应当与原申请材料一致。审评机构按照相关规定简化审评程序。


【解读】此条蕴含深意。目前法规要求受让方必须为保健食品生产企业,要求具备保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》,而此次《办法》中并未提及,很可能表明7月1日之后批件方可以向任何企业进行技术转让。而按照《办法》,如何“重新提出产品注册申请”和“简化审评程序”,受让方是否还需要生产3批检验,恐怕是已经获得批文的企业负责人最为关注的,仍有待CFDA细则。但肯定要比新注册产品程序简化。


十五、注册产品复审程序之变


《办法》第二十四条——

审评机构提出不予注册建议的,应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的,应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。


【解读】将复审程序从目前法规的注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前,突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。


十六、清理换证


CFDA解读一文十七条阐述,《办法》实施后,CFDA将按照新的规定开展审评工作。对现有已批准注册的保健食品,采取分期分批、依法合规、稳步推进的原则开展清理换证工作。通过清理换证,使新老产品审评标准保持一致。清理换证方案另行规定。


【解读】清理换证喊了很多年了,光打雷不下雨。但在2016年2月29日国新办新闻发布会上CFDA掌门人“毕姥爷”对“僵尸文号”的认识已经上升到药业回归高科技产业的高度,明确提出要在2018年底前通过一致性评价清理2007年10月1日前批准的化药文号。笔者认为目前保健食品注册备案双轨制已然落地,CFDA对保健食品也必然会采取措施,保健食品1.5万多个文号的清理、淘汰将是未来5年的大概率事件。

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