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保健食品注册申请服务指南
2017-1-13 11:35:56

根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定,国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》,现予发布。

  特此通告。

食品药品监管总局

保健食品注指南

(2016年版)

1.适用范

本指南适用于使用保健食品原料目以外原料的保健食品和首次口的保健食品(不包括生素、营养的保健食品)注

2.材料形式要求

2.1过国家食品督管理站(www.cfda.gov.cn)或家食品督管理局保健食品审评中心站(www.bjsp.gov.cn入保健食品注,按定格式和填写并打印国产保健食品注表(附表1)、口保健食品注表(附表2)、国产保健食品更注表(附表3)、口保健食品更注表(附表4)、国产保健食品延表(附表5)、口保健食品延表(附表6)、国产保健食品转让表(附表7)、口保健食品转让表(附表8)、国产保健食品补发证书表(附表9)或口保健食品补发证书表(附表10)。

表前应认真阅读填明,按要求填写。申填写内应规范、完整,不得涂改,并与所提交的明文件、申材料相关内容一致。

2.2材料首页为材料目目。每材料加隔上注明品名、材料名。各材料之间应当使用明志,并标该项材料在目中的序。整套材料

2.3材料使用A4纸张打印,中文不得小于宋体小4字,英文不得小于12字,完整、晰,不得涂改。

除注表、检验出具的检验报告、公、官方明文件及第三方明文件外,申材料在文字加盖公章。加盖的公章符合家有用章定,具法律效力。口保健食品若无印章,可以法人代表字或名章代替。

2.4材料中同一容(如品名、地址等)的填写应前后一致。更、延中,营业执照的名、地址保健食品注册证书中注人名、地址一致。

2.5材料中的外文明性文件、外文标签说以及外文考文中的摘要、关键词等表明品安全性、保健功能、量可控性的容,均应译为规范的中文,外文材料附后。

2.6表、品配方、标签说品技要求应当填报后打印盖章。其他申材料应扫描成子版(PDF文件),至保健食品注打印。

应当提交申材料的原件和完成填报后的印件(附带条)。印件保持完整、晰,原件一致。

2.7品注材料包括原件1印件9转让更注、延材料以及充材料,均包括原件1印件3证书补发材料包括原件1

2.8按要求充材料的,凭受理编号和登码领审评通知后,按要求逐项顺序提交充材料,完成填报。提交应将该项目修改后的完整料一提供,加盖一致的公章。自放《审评通知审评5工作日计时3一次提交充材料。

按程序校核注册证书内容的,按照定的限和程序对产品注册证书内行校核。册证书内容有异议的,家食品督管理局保健食品审评中心反馈错误内容及情况说明。

2.9请产品的系人、系方式等化的,向受理机提交加盖注人公章的更申,受理机构应时对信息行更新。

2.10涉及延的,应当妥善安排申报资料的提交时间,在保健食品注册证书有效期届满6月前提出并获准受理。

2.11请转让该产品正在理其他的,在完成相前,不受理该产转让

正在转让的,注人可同提出更或延。但更或延受理的同转让请终理。

可同更注,涉及延的也可同受理。因客原因无法同时办理的,审评构应当面意告知注并说明理由,10工作日人未提出异议的,更申动终止。

册过程中,自身名、地址化的,可以提出更申

不同时间的多个变更事,以最后受理更事审评时限作全部更事审评时限。

2.12品、转让更注、延请产品已列入保健食品原料目符合相要求的,不予受理。

2.13于未批准注品,在收到不予注册决之日起1,可面申退回以下材料:境外委托境代理机构办理注的委托、境外机出具的明文件。其他申报资料及不予退

3.材料容要求

保健食品注材料完整,符合《保健食品注册与备案管理法》《保健食品注册检验复检验管理法》《保健食品检验与评价技术规范》《保健食品注册审评审批工作细则》等章、范性文件的定。

3.1请产具有充足的安全性、保健功能、量可控性科依据。仅应提供科依据的源、目和全文,还应与产品的配方、工等技要求究比按照申材料要求,逐项对产品安全性、保健功能、量可控性论证述。

3.2试验究用品的应清晰、可溯源。应经及以上模工而成,生产车间应建立所生产样品相适的生产质量管理体系,体系有效行。首次口注应为在生产国(地)上市售的品。

3.3提交的论证报告或告等,提供究的起止时间、地点、究目的、方法、依据、程、果、结论、部研发人或试验章等。委托究的,还应提供委托究合同等材料。

功效成分或志性成分、定性试验报的,按照《保健食品注册检验复检验管理法》定,组织实检验质量控制、制、品和案管理等工作,出具的自检报符合该办定的试验报告要求。

功效成分或志性成分、定性试验报委托检验的,被委托应为具有法定资质的食品检验

3.4究或试验的原始试验记录设备使用记录、中产记录等原始料,应长期存档备查,注请时可不作材料提交。必要审评组织对研发原始

3.5同一企不得使用同一配方注不同名的保健食品。

不得使用同一名不同配方的保健食品。

同一配方,是指品的原料、料的种类及用量均一致的情形。同一名,是指品商名、通用名、性名均一致的情形。

3.6收到不予注定后重新提出注的,应当使用首次申请时品名,提供不予注册决书复印件(加盖公章),提供重新注的理由,针对原不批准意见进详细述和明,以及原注材料比和相关证明材料等,附于申报资料的首

响产品安全性、保健功能、量可控性的关键内行修改后重新提出注的,应当重新研发研发论证

4.术语和定

4.1依据,是指保健食品的安全性、保健功能和量可控性相的科试验风险评估、威信息和统计数据等。包括:

(1)文依据:包括在国内核心专业期刊或国际专业期刊正式表的科研论文;我国传统本草典籍的有关记述;文分析和告;国际食品威机组织或者我国权威机或有,正式布的国际标准、准、风险评估、统计信息等。

(2)试验依据:包括检验出具的试验报告;展的试验研究;风险评估机出具的食品安全风险评告等。

4.2分析和告,是指具有相应专业的技索、筛选和分析,提出对产品安全性、保健功能科性的文献评告。文献数据的收集应查准、全文,文索和筛选应具有可重性。

4.3安全性试验,是指检验按照家食品督管理定和范的要求的保健食品或其原料行的以验证食用安全性目的的试验

4.4保健功能试验,是指检验按照家食品督管理定和范的要求的保健食品行的验证保健功能目的的试验,包括试验和人群食用试验

4.5功效成分或志性成分试验,是指检验按照申材料中的检测方法,检样行的功效成分或志性成分含量及其在保内变化情检测

4.6学试验,是指检验按照申材料中的指标检测方法,检样行的品技要求全检测

4.7定性试验,是指检验按照家食品督管理布的保健食品定性试验程序、方法以及申材料中的检测方法,检样行的定性重点考察指在保内变化情检测

定性重点考察指,主要包括感官、微生物、崩解(溶散限等)、水分、pH、酸价、过氧菌毒素、列入理化指中的特征成分等随储件和时间容易化的指

品非定性重点考察指,主要包括鉴别、灰分、染物(如总砷汞等)、农残(如六六六、滴滴涕等)、家相关标准及定有用量限制的合成色素和随储件和时间不易化的指,以及家相关标准及定有用量限制的抗

5.国产品注材料目及要求

5.1材料目

(1)保健食品注表,以及材料真实负责的法律任承诺书

(2)注主体登记证明文件印件;

(3)研发报告;

(4)品配方材料;

(5)生材料;

(6)安全性和保健功能价材料;

(7)直接接保健食品的包装材料种类、名、相关标准;

(8)标签书样稿

(9)品名中的通用名品名不重名的索材料、品名称与批准注的保健食品名不重名的索材料;

(10)3最小售包装的品;

(11)其他与产品注册审评的材料。

5.2材料要求

5.2.1主体登记证明文件印件

提供《企法人营业执照》《事业单位法人格登记证》《民非企业单位法人登记证书》《社会团体法人登记证书》等符合法律定的法人或者其他组织证明文件印件。

5.2.2研发报

包括品的安全性论证报告、保健功能论证报告、生艺研告、品技要求告等容。要求如下:

5.2.2.1品的安全性论证报

(1)原料和料的使用依据

按照普通食品(包括可用于普通食品的物品、食品添加,下同)、新食品原料、“按照传统既是食品又是中材的物”、“拟纳入保健食品原料目”以及保健食品新原料等类别,明确原料的使用依据。

使用保健食品新原料的,应参照新食品原料安全性审查的有关规定,提供保健食品新原料的告、国内外的究利用情等安全性估材料和毒理学试验报告、生量要求、检验报告。

(2)品配方配伍及用量的安全性科依据

应从传统配伍禁忌和医学药学研究方面,提供品配方配伍及用量理依据、文依据和试验数据等科依据。提供配方原料的品、等量、用量及个数符合有关规定的依据。

(3)安全性试验材料的分析

应对涉及的保健食品新原料安全性估材料和毒理学试验报告以及菌种鉴告和菌毒力试验报告、品的安全性试验等,合分析,对产品安全性价。

(4)配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事等的

根据原料的使用依据、品配方配伍及用量的科依据、安全性试验评价材料等,述配方以及标签说书拟定的适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事等的合理性。

5.2.2.2品的保健功能论证报

(1)配方主要原料具有功能作用的科依据,其余原料的配伍必要性

品配方原料具有明确的使用目的。提供配方主要原料具有功能作用的科依据,并阐明其余原料的配伍必要性。

经简单加工的普通食品原料的,提供充足的国内实验性科依据,重点明确所用原料的功效成分和含量以及量效系。

(2)品配方配伍及用量具有保健功能的科依据

提供方原理、品配方配伍及用量具有声称功能的理依据及文依据等。

(3)品保健功能试验评价材料、人群食用价材料等的分析

应对产品保健功能试验评价材料、人群食用价材料等,合分析,对产品保健功能价。

(4)品配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的

根据品配方配伍及用量具有申功能的科依据、保健功能试验材料、人群食用价材料等,品配方以及标签说书样稿中原料、料、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。

5.2.2.3艺研

关研究材料完整、范、可溯源。

艺研程和完整,提供依据各工序和使用技的必要性、科性、可行性行充分论证

国产产提供艺研究到中艺验证和工修正的程。因未添加料或工艺简单成熟等原因,未展小试规模的筛选、工艺优选究的,提供合理的相关说明。

首次提供艺研究到模化生程,、中艺研料缺失或不完整的,提供外生产厂商出具的10批次以上模化品生产验证报告及自检报告。

艺研究主要包括以下容:

(1)选择格确定的依据

根据配方成、食用方法、适宜人群等,料的理化性、生物特性、选择的必要性和合理性等合分析论证,充分选择格确定的科性、合理性。崩解、溶散等物质释放方式于一般片囊、粒、粉、口服液等的特殊型,还应提供充足的选择依据。

(2)料及用量选择的依据

充分考虑辅料的安全性、工必要性、保持定、直接接触产品的包装材料不生化学变化、不影响产品的检测、制成型性和定性等方面情,提供料及用量的确定依据。

(3)影响产品安全性、保健功能等的主要生关键艺参数

关键是指品生产过程中,对产量安全或保健功能有直接影,不着工艺规模、生产设备等客观变化必须进参数调整的工

根据品具体情,确定影响产品安全性、保健功能等的主要生工序和关键艺参数提供明。

应详细说明主要生关键艺参数优选过程,提供提取精制、制成型、菌方法等方面的工艺研试验数据。

(4)中以上生产规模的工艺验证报告及品自检报

根据生艺研果,应开展不少于3批中以上生产规模的生艺验证,以验证艺稳定可行、艺过程及工艺参数进行修正的目的。提供与产型相一致的工艺验证车间产许明文件、时间等相材料,并详细说明中艺验证、中流程及工修正的程和果。

一般情下,中试研究的投料量配方量(以制成1000剂单)的10倍以上。可根据型、配方成、研发品需求等的具体情,适当调整中试规模,但均要到中放大究的目的。

国产产提供至少3批中试产品的生产验证数据及自检报告。中产验证数包括批、原料投料量、半成品得量得率、理论产量、实际产量、成品率等。中试产品自检报包括品技要求全部技

首次提供至少3模化品生产验证数据及自检报告。生产验证报告及自检报不得低于国产产品的要求。小、中艺研料缺失或不完整的,提供外生产厂商出具的10批次以上模化品生产验证报告及自检报告。

(5)无适用的准、地方准、行业标准的原料,提供详细的制、工艺说明及工合理性依据。

(6)应详细列出品及原料工艺过程中使用的全部加工助的名准文本。

(7)根据工艺研究及工材料相关内容,品生材料、配方中料、标签说料、型、格、适宜人群、不适宜人群以及品技要求的生、直接接触产品的包装材料、原量要求中涉及的工艺内容等的合理性。

5.2.2.4品技要求

(1)鉴别方法

根据品配方及相关研果等可以确定品的鉴别方法的,予以全面、准确地述。采用鉴别、色谱鉴别色反等的,提供的彩色照片、色谱图等,真实反映鉴别结果。未制定鉴别项的,应说明未制定的理由。

(2)理化指标研

应详细说品理化指选择、指标值制定及其检测方法究的程和依据,理化指标应符合以下要求:

符合定、范性文件、强制性准、《保健食品检验与评价技术规范》、《中人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)“制等的有关规定;

主要包括一般量控制指(如水分、灰分、崩解限等)、染物指(如总砷汞等)、菌毒素指,以及法律法、强制性准有限量要求的合成色素、防腐、抗、加工助剂残留等;

检测方法非准、地方准、行业标准或技术规范等的,应对检测方法的适用性、重性等究,提供方法学研料。

理化指标检测引用的准、地方准、行业标准或技术规范等检测方法中,品前理、检测条件等未明确的,重点未明确的究后予以明确。

(3)功效成分或志性成分指标研

应详细说品功效成分或志性成分指标选择、指标值制定及其检测方法究的程和依据,提供告。

选择依据

应为主要原料含有的性质稳定、能准确定量、与产品保健功能具有明确相性的特征成分。提供科依据,从稳定性、定量检测、指及指标值与产品保健功能的相性等方面,详细叙述功效成分或志性成分指的确定依据

多原料品,应综合考配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工方特点等情选择制定多

标值的确定依据

配方、原料量要求、工等申材料相关内容的相符性;品生产过程中原料投入量、成分的移率或耗;多批次品的检验结果及检验方法的精密度、重性;成分含量保健功能的相性。

检测方法

应对功效成分或志性成分检测方法的适用性、重性等究,提供方法学研料和详细检测方法。

(4)装量差或重量差含量及允许负偏差)

普通食品形态产应检测并制定含量及允许负偏差指,指标应符合《定量包装商品含量检验规则》(JJF 1070定;《中国药典》“制下有相要求的型,应检测并制定装量差或重量差,指标应符合要求。

(5)原量要求

提供全部原料的量要求,量要求的源和依据;量要求为国准、地方准、行业标准的,列出准全文;量要求业标准的,列出准全文。

量要求容一般包括原料名有明确要求的,明确其具体品和拉丁名)、制法(包括主要生工序、关键艺参数等)、成、提取率(得率)、感官要求、一般量控制指(如水分、灰分、粒度等)、染物(总砷汞、溶剂残留等)、农药残留量、功效成分或志性成分、微生物等。容缺应说明原因。

(6)定性考察

按照定,根据品特性,合理选择和确定定性试验方法和考察指检测方法,定性试验

定性试验应定性试验条件下对产功效成分或志性成分指以及定性重点考察指化情况进究,可以同时选择其他非重点考察指并进定性究。

定性试验完成后,应对稳定性试验结行系分析和判并结品具体情对储藏方法、直接接触产品的包装材料、保期等合分析论证

(7)根据研发结果,合确定的品技要求

【原料】按配方材料列出全部功能相原料。各原料序按其在品中的用量,由大到小排列。经辐照的原料,在原料名注“(经辐照)”。

料】按配方材料列出全部料。各序按其在品中的用量,由大到小排列。经辐照的料,料名注“(经辐照)”。

【生以文字形式描述主要生,包括主要工序、关键艺参数参数合理范等。

【直接接触产品包装材料的种类、名准】以文字形式描述经研发确定的直接接触产品包装材料的种类、名准。

【感官要求】以列表形式描述品的外(色状态等)和容物的色、滋味、味、状态目。不直接接触产品的包装材料的外、硬的囊行描述。

鉴别】根据品配方及相关研果等可以确定品的鉴别方法的,予以全面、准确地述。未制定鉴别项的,应标注“无”并说明未制定的理由。

【理化指以列表形式明理化指、指标值检测方法。检测方法究制定的,列出检测方法全文;检测方法为国准、地方准或范性文件的,列出范性文件的标题检测方法为对国准、地方行修的,列出范性文件的标题,同时详细列出修订内容。

【微生物指以列表形式明微生物指、指标值检测方法,符合定、技术规范、准等的要求。

【功效成分或志性成分指以列表形式明功效成分或志性成分名、指标值检测方法。

称应与现定、技术规范、准等的要求一致,与检测方法相符。指标值应标100g或100mL中功效成分或志性成分指的含量。检测方法究制定的,列出检测方法全文;检测方法为国准、地方准或范性文件的,列出范性文件的标题检测方法为对国准、地方行修列出范性文件的标题,同时详细列出修订内容。

【装量或重量差含量及允许负偏差指)】以文字形式描述装量或重量差含量及允许负偏差指)。

【原量要求】量要求为国准、地方准、行业标准的,列出;符合准、地方准、行业标准,且部分指标应符合企业标准的,列出范性文件的标题,同以文字形式列出企业标准的指标项目及指标值业标准的,以列表形式列出指标项目及指标值

5.2.3品配方材料

(1)品配方表,包括原料和料的名及用

保健食品的原料是指生保健食品投入的功能相的初始物料。保健食品的料是指生保健食品所用的及其他附加物料。

料用量是指制成1000最小制剂单位的量;品原料名称应符合定、技术规范、家相关标准等的定;原料按功效作用或用量,按用量,由大到小排列;配原提供其具体成及用量;香精明确其具体品量要求。

(2)料的量要求、生检验合格明(有适用的家、地方、行关标准的原料可免于提供生);

(3)提取物、水解物原料或还应提供使用依据、使用部位的明等;

(4)植物原料注明种属来源和使用部位;

(5)物原料提供检验检疫合格明;

(6)法规对动植物种属有明确定的,还应提供威机出具的品种鉴告;

(7)根据方原理,原料炮制有明确要求的,注明原料的炮制格,如生、制、蜜制、等;

(8)原料度有明确要求的,提供原料的度自检报告。

5.2.4品生材料

流程简图明,包括主要工序、关键控制点及关键艺参数明。非关键的工艺参数可不提供。

5.2.5安全性和保健功能价材料

试验检验工作的品、检验程序、检验方法等符合有关规定。包括以下容:

(1)食品检验资质证明文件;

(2)具有法定资质的食品检验出具的安全性试验评价材料;

(3)具有法定资质的食品检验出具的保健功能试验评价材料;

(4)具有法定资质的食品检验出具的人群食用价材料(涉及人群食用试验的);

(5)三批品的功效成分或志性成分、定性试验报告(委托检验的,被委托应为具有法定资质的食品检验);

(6)威机出具的菌种鉴告、具有法定资质的食品检验出具的菌毒力试验报告等;

(7)具有法定资质的食品检验出具的涉及品的兴奋剂物成分等检测报告。

5.2.6直接接触产品的包装材料的种类、名

根据工艺研究以及定性试验等,估确定。列出直接接触产品的包装材料的种类、名准全文、使用依据。

5.2.7标签说书样稿

项内应规范、完整,符合、技术规范、强制性准等的定,与产品安全性、保健功能研发报告相关内容相符,涉及品技要求的应与产品技要求或相符。包括以下容:

【原料】按配方材料列出全部原料。各原料序按其在品中的用量,由大到小排列。经辐照的原料,在原料名注“(经辐照)”。

料】按配方材料列出全部料。各序按其在品中的用量,由大到小排列。经辐照的料,料名注“(经辐照)”。

【功效成分或志性成分含量】包括成分名及含量。应与产品技要求中功效成分或志性成分指一致,以品技要求中指最低值为标签说书标

【适宜人群】应为与安全性、保健功能等科依据相符的食用安全、有明确功能需求、适合本品的特定人群。

【不适宜人群】应为适宜人群范应当除外的特定人群依据不足以支持该产品适宜的、孕、乳母等特殊人群,以及定明确应当标注的特定人群。无法确定不适宜人群的,明确注明“限于目前科学研究水平,该产发现明确的不适宜人群,根据收集到的食用安全信息,予以完善充”。

【保健功能】应经研发综合确定,符合保健功能声称管理的相要求。

【食用量及食用方法】应与产品配方配伍及用量的科依据、安全性和保健功能试验评价材料等相符。

格】应为最小制剂单元的重量或者体(不包括包装材料;物;糖衣片或丸指包糖衣前的片芯或者丸芯),应与产食用量及食用方法相匹配。酒类产注明酒精度。

藏方法】根据品特性、定性试验合确定。藏方法冷藏等特殊件的,列出具体件。

【保期】应经研发综合确定。以“XX月”表示,不足月的以“XX天”表示。

【注意事注明“本品不能代替物。适宜人群外的人群不推荐食用本品”。必要时还应根据法规规定、研发、科以及品特性增加相注意事

5.2.8品名中的通用名品名不重名的索材料品名称与批准注的保健食品名不重名的索材料

(1)品名中的通用名品名不重名的索材料、品名称与批准注的保健食品名不重名的索材料,应从国家食品督管理索后打印。

(2)以原料或原料简称以外的表明品特性的文字,作为产品通用名的,还应提供命名明。

(3)使用注的,提供商册证明文件。

5.2.9  3最小售包装

(1)品包装完整、无破且距保届满不少于3月;

(2)标签主要应与材料中标签说书内容一致,应标品的生日期、生产单位;

(3)口注册样应与产国(地)上市售的品一致。

5.2.10其他与产品注册审评的材料

应当提供注明该项下各文件的目,使用明文件分。其中科全文印件还应按照涉及的安全性、保健功能、工品技要求等类别归类区分。

(1)品生业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的明文件印件,或品生产质量管理体系有效行的文件

(2)委托加工的,提供委托加工协议原件;

(3)源、作者、年代、卷、期、页码等的科全文印件。

6.生素、营养国产产品注材料目及要求

(1)充的生素、营养,具有明确的中居民膳食营养素推荐入量(RNI)或适宜入量(AI)。

(2)品使用的原料有适用的食品安全准或生行政部门认可的适用准。《中国药》或中国药准的,原料应属已列入《食品安全 食品营养强化使用准》(GB 14880)或生行政部公告的营养强化

(3)按新品注要求,以及保健食品原料目入要求等有关规定,提交注材料。其中,毒理学评试验材料和保健功能试验材料可以免于提供。

7.国产材料目及要求

7.1材料目

(1)保健食品延表,以及材料真实负责的法律任承诺书

(2)注主体登记证明文件印件;

(3)保健食品注册证书及其附件的印件;

(4)食品督管理部的注册证书有效期保健食品的生产销售情

(5)人群食用情分析告;

(6)生产质量管理体系行情的自查报告;

(7)检验出具的注册证书有效期品技要求全检验报告。

7.2材料要求

(1)人群食用情分析告,应为出具的反映品食用安全性和保健功能的信息、消者投及采取的措施等理情签发应为产品注人法人代表或授权签发人。

(2)生产质量管理体系行情的自查报告,应为出具的注册证书有效期内产品的生经营等行是否定的自查报告。

(3)具有法定资质检验出具的注册证书有效期的一批次品技要求全检验报告。其中的检验方法和检测项目,应与产品技要求的定方法以及相关说明一致。

品技要求不符合定、强制性准的,按照品技要求更注的要求提供相材料,对产品技要求行修品技要求中引用准被更新、替代,容未实质性更改的,可免于提供功效成分或志性成分、定性试验报告。

8.更注材料目及要求

8.1材料目

(1)保健食品更注表,以及材料真实负责的法律任承诺书

(2)注主体登记证明文件印件;

(3)注册证书及其附件印件;

(4)更前后的具体事更的理由和依据。

根据具体更事还应提供以下材料:

(5)改人自身名、地址的更申还应提供地工商行政管理部出具的注人名、地址已经变更的明文件。

(6)注其他公司行吸收合或新的,还应当提供:

前后营业执照的印件;

地工商行政管理部出具的合、注明文件;

公司对产品批准证书所有权归属异议明及其公文件。

(7)注行公司分立,即原企所有涉及保健食品的生产车间设备设施、生品批准证书等一并划入分立后全子公司,原企保健食品生产条件不的,还应当提供:

及其全子公司营业执照的印件;

地工商行政管理部出具的成立全子公司的明文件;

验资出具的所有涉及保健食品的生产车间设备设施、生品批准证书等一并划入分立后全子公司的验资证明文件;

同意所有涉及保健食品的生产车间设备设施、生品批准证书等一并划入其全子公司的董事或有关单位的决议及批准文件;

划转前后,生产车间设备设施、生准、生与产量安全相关条件要求未生改的承诺书

(8)改变产品名更申还应提供拟变更后的品通用名称与批准注品名不重名的索材料、品名称与批准注的保健食品名不重名的索材料。

以原料或原料简称以外的表明品特性的文字,作为产品通用名的,还应提供命名明。

使用注的,还应提供商册证明文件。

(9)增加保健功能目的更申还应按照新品注的保健功能论证材料要求,提供保健功能论证报告、保健功能试验评价材料、审查批件、人群食用价材料、增加保健功能试验品的学试验报告等。

(10)改变产格、存方法、保期、料、生以及品技要求其他容的更申还应提供三批品的功效成分或志性成分、定性试验报告。品技要求中引用准被更新、替代,容未实质性更改的,可以免于提供三批品的功效成分或志性成分、定性试验报告。

更生的,还应提供文依据、试验数据,对变更前后的工艺过比分析,证实艺变更后品的安全性、保健功能、量可控性原注册产实质等同。

(11)改适宜人群范、不适宜人群范、食用方法以及注意事更申,原注请时开展的安全性、保健功能试验以及功效成分或志性成分、定性试验,不能充分支持更改后的适宜人群范、不适宜人群范、食用方法或注意事等的,还应提供支持更申安全性、保健功能试验以及功效成分或志性成分、定性试验报

少食用量的更申还应提供按照拟变更的食用量行功能学评试验报

增加食用量的更申还应提供按照拟变更的食用量行毒理安全性试验报,以及拟变更的食用量原食用量的功能学评试验分析。

8.2材料要求

(1)更申项应仅限批准证书及其附件明的容,且不得实质性改

(2)品配方原料及其用量等容不得更。但定、强制性准等生改致注册证书及其附件容不再符合要求的除外。

(3)更前后的具体事更的理由和依据材料,列出更前和更后的具体事,以及更申品安全性、保健功能、量可控性实质性改究分析告,包括更的必要性、合理性依据,原申材料的比分析、相关试验数据以及科依据等。

涉及更改品配方表、标签说书样稿、品技要求、生材料的,提供修后的相材料。

(4)涉及展安全性、保健功能试验的,提供具有法定资质检验出具的试验品的学试验报告。需行人体试验的,还应提供审查批件以及人群食用价材料。

9.转让材料目及要求

9.1材料目

(1)保健食品转让表,以及材料真实负责的法律任承诺书

(2)受方主体登记证明文件印件;

(3)原注册证书及其附件印件,转让合同以及转让方出具的注原注册证书

(4)品配方材料;

(5)品生材料;

(6)三批品功效成分或志性成分、定性试验报告;

(7)直接接保健食品的包装材料种类、名准;

(8)标签书样稿;

(9)3最小售包装品;

(10)品生业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的明文件印件、委托加工协议原件等材料。

(11)地和原注册时是否化的明。

9.2材料要求

(1)转让方申变产品名的,提交品名中的通用名品名不重名的索材料、品名称与批准注的保健食品名不重名的索材料。以原料或原料简称以外的表明品特性的文字,作为产品通用名的,还应提供命名明。使用注的,提供商册证明文件。

(2)提交的品配方、工标签说书样稿、品技要求等,应与原注材料及注册证书的相关内容一致,符合定、技术规范、准等的定。

10.证书补发材料要求

(1)保健食品证书补发表,以及材料真实负责的法律任承诺书

(2)注人主体登记证明文件印件;

(3)国产产品在注人所在地的省、自治、直市食品督管理部门网站,品在家食品督管理站上布的明的打印件,或坏的保健食品注册证书原件。

11.以提取物原料的品申材料要求

以提取物原料的品,还应提供以下料:

11.1配方、安全及功能要求

原料提取物的生、物、食用方法和食用量等,应与安全性、保健功能、量可控性依据相符。

原料提取物一般应当以被提取原料名加上“提取物”做后缀来命名。

提取物精制、提、水解等工与传统的提取物相比,其化成分成、含量等生明的,按新原料的要求提供安全性估材料。若原料提取物中某主要成分到一定含量,应当该类主要成分的名称来命名;若原料提取物中某化成分到一定度,应当成分命名。

11.2品技要求

11.2.1提取物量要求

(1)提取物量要求应选择与产品申功能相的特征成分指为标志性成分指以定量的应当制定专属性定性鉴别)。

(2)应参照《中国药典》等相关标准,合原料提取物生具体情,制定能准确定量、充分反映提取物量特征的指并详细说明指标选择以及指标值确定的依据。

(3)照《中国药典》等相关标准,可制定多特征成分指的,特征成分指

(4)提取物量要求包括原料源(对动植物品有明确要求的,明确其具体品,必要时写明原植物拉丁名)、制法(包括主要生工序、关键艺参数等)、提取率(得率)、感官要求、一般量控制指(如水分、灰分、粒度等)、染物指总砷汞、提取溶剂残留等)、农药残留量、志性成分指以定量定的应当制定专属性定性鉴别)、微生物指(包括菌落总数、大菌群、霉菌和酵母、金色葡萄球菌、沙氏菌)等。容有缺项难以制定或无需制定的,原因合理。

11.2.2品技要求

(1)品技要求的功效或性成分指标应包括提取物的至少一特征成分指以定量定的应当制定专属性定性鉴别)。不能制定的,应详细说明不能制定的理由。

(2)提供提取物量要求全目自检报告。

12.品注材料要求

12.1一般要求

(1)外文明性文件、外文标签说的中文应当由中构进行公原文容一致。

(2)境外机出具的明文件、委托协议)等应为原件,使用生产国(地)的官方文字,有位盖章或法人代表(或其授人)字,需所在(地)的公和中国驻所在使领馆明文件、委托协议)等明有效期的,在有效期使用。

(3)委托理注的委托书应载、被委托位名品名、委托事及委托出具日期。

12.2口新品、延更注转让材料要求

国产产品提交相材料外,还应提交:

(1)品生产国(地)政府主管部或者法律服出具的上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件。应载明出具文件机、生产厂商名地址、品名和出具文件的日期等。

(2)品生产国(地)政府主管部或者法律服出具的保健食品上市售一年以上的明文件,或者品境外售以及人群食用情的安全性告。

上市售一年以上的明文件,应为在生产国(地)作保健食品、膳食售一年以上的明文件,应载明文件出具机的名地址、生地址、品名和出具文件的日期,明确该产品符合生产国(地)法律和相准,该国(地)生产销售。

品出口(地施批准的,还应出具出口(地)主管部上市售的明文件。

(3)品生产国(地)或者国际组织与保健食品相的技和(或)准原文。境外生向我出口的保健食品符合我法律、行政法定和食品安全准的要求的明,以及保产质量管理体系有效行的自查报告。

材料涉及提交业质量管理体系明文件的,应当提交产国(地政府主管部或者政府主管部指定的承担法律任的有出具的,符合良好生产质量管理范的明文件应载明出具文件机品名、生和出具文件的日期。

(4)品在生产国(地)上市的包装、标签书实样

(5)由境外注代表机构办理注的,应当提交《外代表机记证印件。

境外注委托境的代理机构办理注的,应当提交经过的委托原件以及受委托的代理机构营业执印件。

除上述材料外,还应根据注请类别提供下列材料

12.2.1更注

还应提供更后的品包装和标签说书实样品生产国(地)政府主管部或者法律服出具的申更的明文件以及以下材料:

(1)品改人自身名、地址的更申还应提供品生产国(地)政府主管部或者法律服出具的该产品生产场地未更的明文件。

(2)品注人改在中境外生产场地的更申还应提供新生产场地所在(地)政府主管部或者法律服出具的允许该产品在该国(地)生产销售的明文件、品在新生产场地所在(地)上市的包装和标签说书实样、具有法定资质检验出具的新生产场地生的三批品功效成分或志性成分、定性试验报告。改在中境外生产场地,同产国或地的,还应按照转让提供相材料。

12.2.2品在境外转让

还应提供方所在家(地)公和中国驻所在使领馆转让合同。

附表:1.国产保健食品注

2.口保健食品注

3.国产保健食品

4.口保健食品

5.国产保健食品

6.口保健食品

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