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总局特殊食品司成立,百亿市场闸门打开!
2017-4-25 9:55:20

近日国家食药监总局已经内部发文, 酝酿已久的特殊食品注册管理司正式成立,预计很快就会就对外公布。

 

根据新食品安全法七十四条的规定,特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品,这三类食品实行更严格的监督管理。所谓“严格监管”,意味着更高的入门门槛,比如一般食品的生产要取得“生产许可证”,在地方政府部门申请即可,而这三类特殊食品则要先去食药监总局申请注册,而且所需条件更为严苛。




事实上, 2016年,食药监总局已经陆续出台了这三类食品的注册管理办法,机构的设立也就水到渠成。“由于这三类食品都需要注册,现在划到一个司就是为了更方便管理,原来是分散在不同司的。国家保健食品评审专家、北京联合大学教授金宗濂解释说。

 

对于中国公众来说,保健食品、婴儿配方奶粉早就耳熟能详,唯独对“特医食品”比较陌生,但产业内对此早已“虎视眈眈”。


所谓特医食品,通俗点说就是给病人吃的食品,因为是给病人吃的,就有一些特殊要求,过去中国没有这个食品种类,但是国外有,就有一些进口过来,但是在中国没有法律规定,现在就是要解决这个问题。” 金宗濂说。


根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)中的规定,特医食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。而适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品,又包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。


对于公众来说,相对熟悉的“特医食品”是婴儿用的特殊奶粉,比如乳糖不耐受的婴儿需要食用无乳糖的配方奶粉,这类奶粉不仅更为昂贵,通常在一般的奶粉店购买不到。


根据业内测算,当前全球每年消费特医食品约560~640亿元,且市场每年以6%的速度递增,其中欧美年消费量占据全球最大比重,日本和韩国的市场规模为150~220亿元,而中国消费量只占全球的1%,总量约为6亿元。因此,有人估算中国特医食品未来的市场规模在100亿元以上,随着公众健康意识的唤醒以及法律闸门的打开,这块市场预计将会高速成长。



高门槛对企业是压力,长远对行业利好


婴配食品一直是社会敏感点,早已上升到政治高度,所以严格监管是无需讨论的。而特医食品是个新事物,对于食品行业也是新的增长点,食药监总局希望一开始就规范管理,不希望一放开就乱,这是可以理解的。”国家行政学院副教授胡颖廉对此分析说。


事实上,世界各国对于特殊食品采取的管理方式有所不同。比如保健食品,在澳大利亚就和药物一样管理,而美国只是当作膳食补充剂,而中国对保健食品采取“注册”和“备案”并行,普通的营养素补充剂(首次进口的除外)因为功效成分很明确,不需要注册,在省级食药监管部门备案即可,其它则要去总局注册。


胡颖廉认为,每个国家都会考虑自己的国情而采取相应的监管方式,作为企业方面,当然希望采用更“宽松”的备案制,但监管部门有自己的考量,“更高的门槛,更严的管理,短期内企业会承受一些成本,但长远来说对产业是利好,有利于产业平稳健康发展。” 胡颖廉说。


金宗濂同样认为,全部采用备案制在中国行不通。对于特殊食品,涉及到较高的科技研发投入,目前,国家已经没有这块的固有经费投入,相应的投入都需要企业完成,“既然是企业投入,企业会想,如果我研发完了大家都跟着做就行,那么我干嘛还要投入,而你不投入?所以更为开放的备案制很难搞。” 金宗濂认为,注册制可以引导企业在一开始就更重视研发工作。


特医食品会走保健食品的老路吗?


2016年8月,在注册办法公布后,国家食药监总局为了更好的普及特医食品相关知识,特别召开过宣贯会议。而在业内的研讨中,“特医食品如何不走保健食品的老路”是某些专家的担忧。


所谓保健食品的老路,是指保健食品多年来在中国一直毁誉参半,普通食品冒充保健食品、夸大功效宣称、使用非法原料、违法添加西药等问题是保健食品行业内的顽疾。

 

中国农大食品学院教授罗云波也表示,特医食品对于行业内肯定是个机遇,但由于行业内鱼龙混杂,不能不提防有人把路走偏。比如,没有经过成分和功效验证的所谓“给癌症病人专用”“给糖尿病人专用”食品早就暗地登场。

 

不过,金宗濂认为,所谓“不走保健食品的老路”这种观点要掰开来说,“说保健食品乱,并不是保健食品本身,国家批准的1万多个正规保健食品,并没有出现大的健康问题,出问题的是监管和流通环节,比如假冒保健食品,夸大功能宣称,而不是申批环节。

 

金宗濂表示,保健食品的监管原来归工商部门,而宣传又归广电和新闻出版部门管,这两个部门不太懂这方面的专业知识,这才是造成乱象的重要原因。“什么叫怕上火?怕上火为什么要吃这个?吃了后解决什么问题?这类广告为什么就批了?” 金宗濂提醒道。

 

不过金宗濂也认为,原来保健食品批得太多、低水平重复问题确实是有的,这是特医食品管理应该吸取的教训。


新司成立后就能去申请注册吗?恐怕没这么快


实际上,中国的很多领域都面临相似的问题,那就是在“一放就乱,一管就死”中间进行平衡。

 

在保健食品注册管理办法出台前,企业希望更多采取备案制的声音中,很重要的一个理由是原来申报保健食品通过时间太长,经常长达2年,让企业颇为抱怨。

 

金宗濂也认为,特医食品提高入门门槛是应该的,但评审时间不能拖得太长。



那么,新的司成立后,是否企业就能马上投入申请注册呢?


金宗濂表示,恐怕还没有这么快,以保健食品为例,目前备案和注册实际上也还没有开始执行,因为备案要等到功能目录出来,另外还涉及到功能实验,“怎么做功能实验,还存在意见分歧,功能怎么称呼也还没统一,要等专家、企业达成统一意见,再经总局通过。”

 

特医食品同样面临这个问题,去哪做临床实验?怎么做临床实验?去哪些食品检测机构做成分检测才算数?金宗濂表示,总局层面有可能还在清理各注册办法出台前的工作,新的配套规定以及诸多事项还有待于进一步明确。

近日国家食药监总局已经内部发文, 酝酿已久的特殊食品注册管理司正式成立,预计很快就会就对外公布。

 

根据新食品安全法七十四条的规定,特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品,这三类食品实行更严格的监督管理。所谓“严格监管”,意味着更高的入门门槛,比如一般食品的生产要取得“生产许可证”,在地方政府部门申请即可,而这三类特殊食品则要先去食药监总局申请注册,而且所需条件更为严苛。



事实上, 2016年,食药监总局已经陆续出台了这三类食品的注册管理办法,机构的设立也就水到渠成。“由于这三类食品都需要注册,现在划到一个司就是为了更方便管理,原来是分散在不同司的。国家保健食品评审专家、北京联合大学教授金宗濂解释说。

 

对于中国公众来说,保健食品、婴儿配方奶粉早就耳熟能详,唯独对“特医食品”比较陌生,但产业内对此早已“虎视眈眈”。


所谓特医食品,通俗点说就是给病人吃的食品,因为是给病人吃的,就有一些特殊要求,过去中国没有这个食品种类,但是国外有,就有一些进口过来,但是在中国没有法律规定,现在就是要解决这个问题。” 金宗濂说。


根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)中的规定,特医食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。而适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品,又包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。


对于公众来说,相对熟悉的“特医食品”是婴儿用的特殊奶粉,比如乳糖不耐受的婴儿需要食用无乳糖的配方奶粉,这类奶粉不仅更为昂贵,通常在一般的奶粉店购买不到。


根据业内测算,当前全球每年消费特医食品约560~640亿元,且市场每年以6%的速度递增,其中欧美年消费量占据全球最大比重,日本和韩国的市场规模为150~220亿元,而中国消费量只占全球的1%,总量约为6亿元。因此,有人估算中国特医食品未来的市场规模在100亿元以上,随着公众健康意识的唤醒以及法律闸门的打开,这块市场预计将会高速成长。




高门槛对企业是压力,长远对行业利好


婴配食品一直是社会敏感点,早已上升到政治高度,所以严格监管是无需讨论的。而特医食品是个新事物,对于食品行业也是新的增长点,食药监总局希望一开始就规范管理,不希望一放开就乱,这是可以理解的。”国家行政学院副教授胡颖廉对此分析说。


事实上,世界各国对于特殊食品采取的管理方式有所不同。比如保健食品,在澳大利亚就和药物一样管理,而美国只是当作膳食补充剂,而中国对保健食品采取“注册”和“备案”并行,普通的营养素补充剂(首次进口的除外)因为功效成分很明确,不需要注册,在省级食药监管部门备案即可,其它则要去总局注册。


胡颖廉认为,每个国家都会考虑自己的国情而采取相应的监管方式,作为企业方面,当然希望采用更“宽松”的备案制,但监管部门有自己的考量,“更高的门槛,更严的管理,短期内企业会承受一些成本,但长远来说对产业是利好,有利于产业平稳健康发展。” 胡颖廉说。


金宗濂同样认为,全部采用备案制在中国行不通。对于特殊食品,涉及到较高的科技研发投入,目前,国家已经没有这块的固有经费投入,相应的投入都需要企业完成,“既然是企业投入,企业会想,如果我研发完了大家都跟着做就行,那么我干嘛还要投入,而你不投入?所以更为开放的备案制很难搞。” 金宗濂认为,注册制可以引导企业在一开始就更重视研发工作。


特医食品会走保健食品的老路吗?


2016年8月,在注册办法公布后,国家食药监总局为了更好的普及特医食品相关知识,特别召开过宣贯会议。而在业内的研讨中,“特医食品如何不走保健食品的老路”是某些专家的担忧。


所谓保健食品的老路,是指保健食品多年来在中国一直毁誉参半,普通食品冒充保健食品、夸大功效宣称、使用非法原料、违法添加西药等问题是保健食品行业内的顽疾。

 

中国农大食品学院教授罗云波也表示,特医食品对于行业内肯定是个机遇,但由于行业内鱼龙混杂,不能不提防有人把路走偏。比如,没有经过成分和功效验证的所谓“给癌症病人专用”“给糖尿病人专用”食品早就暗地登场。

 

不过,金宗濂认为,所谓“不走保健食品的老路”这种观点要掰开来说,“说保健食品乱,并不是保健食品本身,国家批准的1万多个正规保健食品,并没有出现大的健康问题,出问题的是监管和流通环节,比如假冒保健食品,夸大功能宣称,而不是申批环节。

 

金宗濂表示,保健食品的监管原来归工商部门,而宣传又归广电和新闻出版部门管,这两个部门不太懂这方面的专业知识,这才是造成乱象的重要原因。“什么叫怕上火?怕上火为什么要吃这个?吃了后解决什么问题?这类广告为什么就批了?” 金宗濂提醒道。

 

不过金宗濂也认为,原来保健食品批得太多、低水平重复问题确实是有的,这是特医食品管理应该吸取的教训。


新司成立后就能去申请注册吗?恐怕没这么快


实际上,中国的很多领域都面临相似的问题,那就是在“一放就乱,一管就死”中间进行平衡。

 

在保健食品注册管理办法出台前,企业希望更多采取备案制的声音中,很重要的一个理由是原来申报保健食品通过时间太长,经常长达2年,让企业颇为抱怨。

 

金宗濂也认为,特医食品提高入门门槛是应该的,但评审时间不能拖得太长。




那么,新的司成立后,是否企业就能马上投入申请注册呢?


金宗濂表示,恐怕还没有这么快,以保健食品为例,目前备案和注册实际上也还没有开始执行,因为备案要等到功能目录出来,另外还涉及到功能实验,“怎么做功能实验,还存在意见分歧,功能怎么称呼也还没统一,要等专家、企业达成统一意见,再经总局通过。”

 

特医食品同样面临这个问题,去哪做临床实验?怎么做临床实验?去哪些食品检测机构做成分检测才算数?金宗濂表示,总局层面有可能还在清理各注册办法出台前的工作,新的配套规定以及诸多事项还有待于进一步明确。

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